HER2 양성 전이성 유방암 치료의 새로운 패러다임: 트라스투주맙 바이오시밀러와 퍼투주맙의 병용 요법

HER2 양성 유방암과 트라스투주맙 바이오시밀러의 역할

HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 양성 유방암은 유방암 중에서도 매우 공격적인 형태로, HER2라는 특정 단백질이 과발현되어 암세포의 성장과 확산을 촉진합니다. 이러한 HER2 양성 유방암은 전체 유방암 환자의 약 15-20%를 차지하며, 다른 유형의 유방암보다 예후가 좋지 않다는 특징이 있습니다. 이에 따라 HER2 수용체를 표적으로 하는 치료제가 필수적입니다.

트라스투주맙(Trastuzumab)은 HER2 양성 유방암 치료에서 오랫동안 사용되어 온 단클론 항체(monoclonal antibody)로, HER2 수용체에 결합하여 암세포의 성장을 억제합니다. 그러나 트라스투주맙 치료에도 불구하고 일부 환자에서는 질병이 계속해서 진행되는 경우가 많아, 보다 효과적인 치료법이 필요하게 되었습니다. 이와 같은 이유로 트라스투주맙의 바이오시밀러(biosimilar)인 HLX02와 퍼투주맙(Pertuzumab)을 병용하는 요법이 주목받고 있습니다.

바이오시밀러는 기존의 생물학적 제제와 매우 유사한 약물로, 효능과 안전성이 동등한 수준을 유지하면서도 가격 경쟁력이 있는 치료제입니다. HLX02는 트라스투주맙의 바이오시밀러로서, HER2 양성 유방암 치료에서 기존의 트라스투주맙과 유사한 효과를 기대할 수 있습니다. 퍼투주맙은 HER2 수용체의 다른 부위에 결합하여 트라스투주맙과 시너지 효과를 발휘하는 약물로, 이 두 약물을 병용하면 더욱 강력한 항암 효과를 기대할 수 있습니다.

트라스투주맙 바이오시밀러와 퍼투주맙의 병용 요법: 연구 배경과 목적

이번 연구는 중국 베이징 암 병원에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 트라스투주맙 바이오시밀러인 HLX02와 퍼투주맙을 병용한 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행되었습니다. HER2 양성 전이성 유방암 환자들은 일반적으로 기존의 트라스투주맙 치료에 반응하지 않거나, 치료 후에도 질병이 재발하거나 악화될 수 있습니다. 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해, 연구진은 HLX02와 퍼투주맙 병용 요법이 환자의 생존율을 개선하고 질병의 진행을 늦출 수 있는지 검토했습니다.

연구 방법: 임상 시험 디자인과 절차

이 연구는 단일군, 전향적, 제2상 임상 시험으로 설계되었습니다. 연구에 참여한 환자들은 모두 HER2 양성 전이성 유방암 진단을 받았으며, 이전에 트라스투주맙 치료를 받은 후에도 질병이 진행된 상태였습니다. 연구는 2020년 3월부터 2022년 12월까지 진행되었으며, 총 45명의 환자가 참여했습니다.

연구의 주요 목적은 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 평가하는 것이었습니다. 무진행 생존기간이란 치료를 받는 동안 환자의 질병이 악화되지 않고 유지되는 기간을 의미합니다. 부차적인 목표로는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 질병통제율(Disease Control Rate, DCR), 전체 생존기간(Overall Survival, OS), 그리고 안전성(Safety)을 평가했습니다.

연구 결과: 치료 효과 및 안전성 평가

무진행 생존기간(PFS)

연구 결과, 환자들의 중간 무진행 생존기간은 7.6개월로, 연구 목표였던 7.5개월을 초과하는 결과를 보였습니다. 이는 HLX02와 퍼투주맙 병용 요법이 질병 진행을 늦추는 데 있어 상당한 효과가 있음을 시사합니다. 45명의 환자 중 77.8%가 무진행 생존기간 동안 질병이 진행되지 않았으며, 이는 기존 치료법에 비해 유망한 결과입니다.

객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)

객관적 반응률이란 치료에 반응하여 종양 크기가 감소한 환자의 비율을 의미합니다. 연구에 참여한 환자들 중 31.1%가 부분 관해(Partial Response, PR)를 보였으며, 이는 종양 크기가 일정 수준 이상 감소했음을 의미합니다. 또한 60%의 환자가 안정된 병변(Stable Disease, SD)을 유지했으며, 이를 통해 연구의 질병통제율은 91.1%로 나타났습니다. 이는 HLX02와 퍼투주맙 병용 요법이 높은 질병 통제 능력을 가지고 있음을 나타냅니다.

전체 생존기간(OS)

전체 생존기간이란 치료 후부터 환자의 사망까지의 기간을 의미합니다. 연구 기간 동안 전체 생존기간은 도달하지 못했지만, 이는 연구의 추적 관찰 기간이 짧았기 때문으로 보입니다. 장기적인 연구를 통해 전체 생존기간에 대한 추가적인 데이터가 필요합니다.

안전성 평가

이번 연구에서 사용된 치료법은 대체로 환자들이 잘 견딜 수 있는 수준이었습니다. 가장 흔한 부작용으로는 호중구 감소증(Neutropenia, 44.4%), 빈혈(Anemia, 20.0%), 설사(Diarrhea, 20.0%) 등이 있었습니다. 호중구 감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소하는 상태를 말하며, 감염에 취약해질 수 있는 위험이 있습니다. 이러한 부작용들은 대부분 관리 가능한 수준이었으며, 심각한 부작용으로 보고된 것은 호중구 감소증이 6.7% 정도로 나타났습니다.

HER2 양성 전이성 유방암에서의 HLX02와 퍼투주맙 병용 요법의 잠재적 가치

이번 연구는 트라스투주맙 바이오시밀러 HLX02와 퍼투주맙을 병용한 요법이 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 효과적인 치료법이 될 수 있음을 보여주었습니다. 특히 무진행 생존기간의 연장과 높은 질병 통제율을 통해 이 병용 요법의 가능성을 확인할 수 있었습니다. 또한 환자들이 치료를 잘 견딜 수 있었으며, 부작용이 대부분 관리 가능한 수준이었음을 확인했습니다.

향후에는 더 큰 규모의 환자를 대상으로 한 추가적인 임상 시험이 필요하며, 장기적인 생존 데이터를 통해 이 요법의 전체 생존기간(OS)에 미치는 영향을 평가하는 연구가 이루어져야 합니다. 이러한 연구들은 HER2 양성 유방암 환자들에게 보다 개인화된 치료 옵션을 제공할 수 있는 중요한 자료를 제공할 것입니다. HER2 양성 유방암 치료에서 트라스투주맙 바이오시밀러와 퍼투주맙의 병용 요법은 앞으로도 많은 기대를 모을 것으로 보입니다.